Categoría: 8.3. DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.1. Generalidades

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios

8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:

8.3.2. a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
8.3.2. b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
8.3.2. c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
8.3.2. d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
8.3.2. e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;
8.3.2. f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas implicadas en el proceso de diseño y desarrollo;
8.3.2. g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
8.3.2. h) los requisitos para la posterior provisión de productos y de servicios;
8.3.2. i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
8.3.2. j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

8.3.3. Entradas para el diseño y desarrollo

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios que se van a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:

8.3.3. a) los requisitos funcionales y de desempeño;
8.3.3. b) la información proveniente de actividades de diseño y desarrollo previas similares;
8.3.3. c) los requisitos legales y reglamentarios;
8.3.3. d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
8.3.3. e) las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios;
Las entradas deben ser adecuadas para los fines de diseño y desarrollo, estar completos y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.

La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.

8.3.4. Controles del diseño y desarrollo

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:

8.3.4. a) Se definen los resultados a lograr ;
8.3.4. b) Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo de cumplir los requisitos;
8.3.4. c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
8.3.4. d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
8.3.4. e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de
verificación y validación;
8.3.4. f) se conserva la información documentada de estas actividades.
NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea adecuado para los productos y servicios de la organización.

8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:

8.3.5. a)cumplen los requisitos de las entradas;
8.3.5. b) son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;
8.3.5. c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea adecuado, y a los
criterios de aceptación;
8.3.5.
d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y
su uso seguro y correcto.
La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.

8.3.5. Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios o posteriormente, en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada sobre:

8.3.5. a) los cambios del diseño y desarrollo;
8.3.5. b) los resultados de las revisiones;
8.3.5. c) la autorización de los cambios;
8.3.5. d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.