CLAUSULA 8. OPERACIÓN
MANUAL OPERACIÓN
CONTENIDO
1.QUE ES?
4.COMO AFECTA EN LOS DIFERENTES SISTEMAS DE GESTIÓN
1. QUE ES?
El octavo apartado de operación es el más general de la alta estructura y se orienta a planificar, implementar y controlar los procesos requeridos por el sistema, incluso los cambios que sean apropiados para demostrar conformidad con el sistema de gestión.
Este apartado es donde cada norma de gestión introduce los capítulos específicos de su materia, sea calidad, ambiente, seguridad y salud, gestión de la energía, entre otras. Es importante por cuando en la operación se requieren procesos para todas las normas, incluyendo algunas como ISO 14001 que no utilizaban el término de forma explícita.
Busca la mejora del control operativo de los procesos productivos de la organización. En resumen, lo que pide es definir de una manera efectiva los criterios y procesos para los productos y servicios que se entregarán a los clientes, así como que la documentación y los recursos asociados sean los adecuados.
2. PARA QUE SE REALIZA?
La empresa tiene que realizar una planificación, implantación y control de todos los procesos necesarios para cumplir con los requisitos que establece la provisión de servicios y productos, además de implantar las acciones determinadas en el apartado 6 de cada una de las normas ISO, mediante:
a) La determinación de todos los requisitos de los servicios y productos de la empresa.
b) Establecer los diferentes criterios para: Los procesos y para que se acepten los servicios y los productos (ISO 9001).
c) Se determinan todos los recursos necesarios para conseguir la conformidad de los requisitos de los servicios y los productos.
d) Se determina y almacena la información documentada en la extensión oportuna: Para ofrecer confianza sobre los procesos que se han llevado a cabo según lo que se ha planificado y para demostrar la conformidad de los productos y los servicios que ofrece.
En relación a la norma ISO 14001, el numeral 8 de Operaciones se realiza para tener control de la planificación y revisar las consecuencias de los cambios no deseados, adoptar medidas para mitigar los efectos adversos, etc. La organización tiene que asegurarse que los procesos externos son controlados e influenciados. El tipo y la extensión del control que se aplica a los procesos deben ser definidos dentro del Sistema de Gestión Ambiental, es por eso que según la perspectiva del ciclo de vida, la empresa debe:
– Determinar controles.
– Determinar los requisitos.
– Comunicar los requisitos.
– Considerar la necesidad de proporcionar información sobre los potenciales impactos ambientales.
En relación a la norma ISO 45001, el numeral 8 de operaciones se realiza con el objetivo de establecer criterios para los procesos, la implantación del control de los procesos según los diferentes criterios; El mantenimiento y la conservación de información documentada en la medida necesaria para confiar en los procesos que se han realizado según lo establecido y la adaptación del trabajo a los empleados.
En zonas de trabajo con muchos trabajadores, la empresa deberá coordinar las partes interesantes del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo con otras empresas.
3. IMPACTOS EN LA EMPRESA
Cuando se habla en una norma ISO de operación, se están enfocando en lo relacionado a la Planificación y al control operacional, es decir que es en este momento de la norma es donde se deben clarificar todos los puntos que se deben tener en cuenta al momento de planear los procesos misionales.
Por eso los impactos que traerán para la empresa serán muy positivos y permitirán controlar todos sus procesos operacionales, controlar los cambios, identificar y controlar los impactos y aspectos ambientales y proporcionara mejor herramienta que permitan adaptar el trabajo a las personas controlando, identifican los riesgos y cambios no solo internos y operacionales sino los externos que traen consigo los procesos de compras y contrataciones.
Al planear, identificar y controlar estos aspectos que se definen en cada uno de los numerales 8 de las normas ISO, se podrá contar con un mayor control de lo operacional y la organización podrá posicionarse con mayor fuerza en el mercado, dando competitividad, confianza y rentabilidad en sus procesos.
4. COMO AFECTA EN LOS DIFERENTES SISTEMAS DE GESTIÓN
El numeral 8 de las normas ISO que hace referencia a la Operación, afecta de forma positiva las nuevas actualizaciones de las normas, dándoles mayor fuerza y crecimiento en el control de las operaciones de las empresas no solo en términos de calidad, sino también con el ambiente, la salud y la seguridad de sus trabajadores y contratistas, así:
La cláusula 8, contenida en la versión 2015 de ISO 9001, incorpora mejoras en los controles operativos de los procesos productivos de una organización; este requisito de la cláusula es definir y documentar de forma efectiva, procesos y criterios en la producción de bienes y servicios que han de llegar a los clientes.
En la norma ISO 14001:2015 el numeral 8 “Operación” incluye diferentes requisitos que se relacionan con lo que en la versión anterior se denominaba control operacional y respuesta ante emergencias. Como cambio relevante se incluye también que la empresa tiene que asegurarse de que los procesos subcontratados deben estar controlados o ejercer influencia sobre ellos. El tipo y extensión de dicha influencia tiene que ser definido en el marco del Sistema de Gestión Ambiental ISO 14001:2015.
Así como también establece que la empresa tiene que establecer, implementar, controlar y mantener todos los procesos necesarios para cumplir con los requisitos del Sistema de Gestión Ambiental e implementar las acciones identificadas en el punto 6.1 y 6.2.
En la norma ISO 45001:2018 en el numeral 8 se establece que, en función de lo planificado, se ejecutarán las medidas previstas, para lo cual se deberá adoptar una visión proactiva, en la que entre otros se tendrá en cuenta la gestión del cambio (modificaciones de los procesos, novedades, entre otros) y otros factores como compras, contratistas y contratación externa.
5. DE QUE SE COMPONE
El numeral 8 de operación tiene su estructura y composición de acuerdo a la norma ISO de referencia y que se vaya a implementar, a continuación, se definirá esa estructura de acuerdo a lo que las normas establecen en este numeral:
ISO 9001:2015:
En el ítem 8 de esta norma se amplían algunos numerales que tenían en la versión 2008, pero enfocados a definir criterios, aplicar controles y medir resultados y da más nociones sobre lo que se debe hacer.
También en este punto la norma dice qué requisitos se deben tener en cuenta, cómo establecer la comunicación con el cliente, cómo se revisarían estos requisitos y qué se debe tener en cuenta en cuanto los cambios que se produzcan.
Hay un marcado cambio en el nivel de control en términos de diseño y desarrollo, que la norma 2015 requiere en relación con la versión 2008, puesto que habla de responsabilidades, entradas y salidas, controles incluyendo los cambios, autorizaciones y acciones necesarias para evitar los efectos adversos.
En la composición de este ítem, también se ven otros cambios sustanciales en relación con la versión 2008, como son:
En la versión 2008 se habla de “productos comprados”, en la nueva versión se habla de “productos y servicios suministrado externamente”. Este enfoque se despliega por un lado con el control de los procesos y funciones externalizados (ya que forman parte del alcance del Sistema de Gestión de Calidad) y por otro con tipo y alcance del control a aplicar (el riesgo asociado a la externalización).
Se obliga a considerar los impactos potenciales de los procesos, productos y servicios suministrados externamente, ya que las organizaciones tienen que asegurarse de que no se afecte negativamente a su capacidad para entregar productos y servicios conformes.
Se genera una nueva cláusula que busca asegurar el cumplimiento de los requisitos de los productos y servicios obligando a implementar disposiciones (prácticas) planificadas en las etapas adecuadas, para verificar dicho cumplimiento. Si dichas disposiciones no se cumplen no se podrán liberar los productos y servicios al cliente, salvo que una autoridad pertinente lo apruebe.
ISO 14001:2015:
La Operación en ISO 14001 versión 2015, Clausula 8, incluye diversos requisitos relacionados con lo que en la versión anterior se denominaba control operacional y preparación y respuesta ante emergencias (4.4.6 y 4.4.7).
En concreto, se incluyen 2 cláusulas que son:
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no planificados, realizando acciones para revisar sus consecuencias no deseadas en caso de ser necesario.
Como cambio relevante se incluye también que la organización debe asegurarse de que los procesos subcontratados son controlados o al menos se ejerce influencia sobre ellos. El tipo y extensión de esa influencia debe ser definido en el marco del sistema de gestión ambiental.
Igualmente, relevante es que, de manera consistente con el enfoque al análisis de ciclo de vida (ACV), la organización debe:
1. Establecer controles apropiados para asegurar que los requisitos ambientales son considerados en el diseño y desarrollo de productos o servicios teniendo en cuenta cada etapa de su ciclo de vida.
2. Determinar sus requisitos ambientales en la adquisición de productos y servicios.
3. Comunicar sus requisitos ambientales relevantes a proveedores externos, incluidos subcontratistas.
4. Considerar la necesidad de proporcionar información acerca de sus impactos ambientales significativos potenciales asociados con el transporte, comercialización, uso, tratamiento al final de la vida útil o retirada final de productos o servicios
ISO 45001:2018:
La nueva ISO 45001:2018 trae cambios muy importantes, aunque el más destacado es la integración del bienestar del personal de una organización a través de su Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo.
El numeral 8 de Operación está compuesto por dos cláusulas así:
La empresa tiene que planificar, implantar, controlar y mantener todos los procesos necesarios para cumplir con los requisitos del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, además de implementar acciones establecidas en el capítulo 6.
Habla en más detalle de la operación desde compras no solo desde el contratista, sino incluyendo la contratación externa, la empresa debe asegurarse de que se cumplen los acuerdos en materia de estas contrataciones siendo coherentes con los requisitos legales, además necesitan alcanzar los resultados previstos en el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo.
El tipo y el grado de control que se aplica a todas las funciones y procesos se deben definir dentro del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo.
6. GUÍAS Y ANEXOS
En este ítem, les nombraremos las guías y anexos que hacen parte importante de un manual de operaciones, y más adelante se realizará un análisis más a profundidad de los mismos:
– Guía de operaciones: Diseño y Desarrollo, de acuerdo a la ISO 9001.
– Guía de operaciones: Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente, de acuerdo a la ISO 9001.
– Anexo de Operaciones: Planificación, Requisitos, producción y liberación, de acuerdo a la ISO 9001
– Anexo de operaciones: Control de Salidas y No conformes, de acuerdo a la ISO 9001.
– Anexo Preparación y Respuesta ante Emergencias, de acuerdo a las ISO 45001 e ISO 14001.
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