DECRETO 322 DE 2023 – MODIFICACIONES A LAS DISPOSICIONES SOBRE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS

DECRETO 322 DE 2023 – MODIFICACIONES A LAS DISPOSICIONES SOBRE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS
DECRETO 322 DE 2023

Con el decreto 322 de 2023 de 2023 se modifican los artículos 619232528 y 29 del Decreto 334 de 2022  en lo referente a la emisión de guías orientadoras por parte de Invima para identificar la clase de modificaciones al registro sanitario, notificar y realizar el análisis de casos de desabastecimiento por no comercialización temporal, notificar y orientar frente al agotamiento de existencias de producto y empaques, así como del procedimiento para la revisión de oficio de medicamentos y productos fitoterapéuticos entre otros aspectos.

Estas modificaciones se dan a fin de que se logre una racionalización de los trámites administrativos y minimización de reprocesos operativos, ampliando el plazo para la entrada en vigencia de estas disposiciones, a continuación, te contaremos cuales son algunas de las modificaciones:

1. Guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario de acuerdo con el decreto 322 de 2023

El Invima, elaborará y emitirá a más tardar el 8 de septiembre de 2023, guías individuales por tipo de medicamento, basadas en la normatividad sanitaria vigente, para lo cual podrá consultar estándares internacionales o documentos de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o Agencias Regulatorias Nacionales (ARN) de referencia internacional (EMA, FDA, Health Canadá, entre otras), que orienten de forma objetiva, clara y precisa la información sujeta a modificación en el registro sanitario, descripción del cambio, condiciones que deben cumplirse, información que debe presentarse y el tipo de procedimiento aplicable y publicar los formatos de solicitud para tramitar cada tipo de modificación en su página web.

2. Análisis de casos de desabastecimiento por no comercialización temporal.

Para este análisis el Invima, a partir de la información radicada por el titular del registro sanitario, verificará la evidencia del caso de desabastecimiento por no comercialización, convocando al titular, y a aquellas entidades o partes interesadas que considere pertinentes, luego determinará las acciones, responsables y seguimiento a las mismas y definirá  un cronograma de actividades a las que se compromete el titular del registro sanitario a reactivar la producción o importación del producto, tan pronto como sea posible.

El Invima elaborará y emitirá a más tardar el 8 de septiembre de 2023, una guía orientadora que desarrolle y precise aspectos relacionados con la obligatoriedad de informar acerca de la no comercialización.

Te invitamos a leer: Los 14 principios de William Deming para lograr la calidad total.

3. Agotamiento de existencias de producto y empaques

En caso de agotamiento de los interesados no tendrán que solicitar autorización de agotamiento en los siguientes casos:

  • Agotamiento de las existencias de producto con el número del registro sanitario inicialmente asignado, hasta la vida útil del mismo aprobada por el Invima.
  • Agotamiento del material de empaque existente con el número del registro sanitario inicialmente asignado, hasta finalizar el inventario
  • Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, se desista de ella o ésta no se hubiere presentado en el término previsto, el producto no podrá importarse al país ni fabricarse,

Para el caso de modificaciones al registro sanitario de los productos, el Invima elaborará y emitirá a más tardar el 08 de septiembre de 2023, una guía, que oriente el agotamiento de existencias de producto y empaques.

Estos son los requisitos de la norma  ISO 9001:2015 sistemas de gestión de calidad-

4. Procedimiento para la revisión de oficio de medicamentos y productos fitoterapéuticos.

El Invima podrá ordenar la revisión de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario, podrá realizar los análisis al producto que considere procedente, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relación con las circunstancias que generan la revisión. 

Una vez realizada la revisión el Invima adoptará la decisión del caso y notificará a los interesados y a los terceros en caso de que haya alguna afectación. Una vez se determine que dentro del procedimiento de revisión se encontró alguna violación de las normas sanitarias, procederá a adoptar las medidas sanitarias de seguridad y se iniciará los procesos sancionatorios que considere procedentes. Posteriormente el Invima elaborará y emitirá a más tardar el 8 de septiembre de 2023, una guía, que oriente este procedimiento.

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