RESOLUCIÓN 2113 DE 2021-REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA BUCAL

Como parte del mejoramiento de la calidad, oportunidad e integralidad en la prestación de los servicios en el área de la salud oral, es importante expedir la reglamentación que contenga las buenas prácticas de manufactura para la elaboración y reparación de los dispositivos médicos sobre medida bucal y los requisitos sanitarios para los establecimientos en donde se fabriquen y reparen estos, es por esto que se expidió la resolución 2113 el 16 de diciembre de 2021, estas medidas aplican para:

• Las personas naturales y jurídicas dedicadas a todas o alguna de las siguientes actividades: fabricación, reparación, dispensación y adaptación de dispositivos médicos sobre medida bucal.
• Las autoridades sanitarias que cumplan la función de inspección, vigilancia y control.
• Al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA.
• Entidades Promotoras de Salud, entidades que administren planes adicionales de salud.

Entre los aspectos más importantes que contempla la resolución encontramos:

ARTICULACIÓN PARA LA PROVISIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA BUCAL

Las entidades promotoras de salud, entidades que administren planes adicionales de salud y los odontólogos independientes, deben articularse armónicamente con los establecimientos que fabrican, reparan, dispensan y adaptan dispositivos médicos sobre medida bucal, de manera que se garantice la atención del paciente y la provisión oportuna de tales dispositivos médicos. Adicionalmente, darán a conocer a su red de prestación de servicios, la lista de establecimientos contratados para su fabricación y reparación, y establecer los mecanismos y el recurso humano necesario para el control y verificación en la posventa de los dispositivos médicos.

PRESCRIPCIÓN

Los dispositivos médicos sobre medida bucal que se fabrican en Colombia deben ser prescritos por los profesionales en odontología, la atención de la población pobre no asegurada y lo no cubierto por subsidios a la demanda, respetarán la autonomía del odontólogo en la prescripción, acorde con las necesidades del paciente y la tecnología, según el caso. La prescripción debe estar sustentada en una evaluación previa del paciente, se realizará en idioma español, en forma escrita, sea manuscrita, mecanográfica, medio electromagnético o computarizada. No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, abreviaturas o símbolos, diferentes a los estipulados en Lex – Artis o convenciones internacionales.

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REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Los responsables de la fabricación, reparación, dispensación y adaptación de los dispositivos deben cumplir entre otros con los siguientes requisitos:

Proceso de fabricación:

Generación de la orden de fabricación

• Revisión de los modelos, impresiones y de los registros enviados por el Prestador de Servicios de Salud.
• Realización de la desinfección de los modelos, impresiones y elementos recibidos del prestador de servicios de salud.
• Traslado del dispositivo a otras áreas o zonas del establecimiento, según se requiera durante el proceso de fabricación.
• Verificación de calidad de los puntos críticos durante el proceso de fabricación, registro de resultados obtenidos, análisis de las desviaciones encontradas en los puntos críticos a controlar en cada línea y acciones de mejora para la corrección de dichas desviaciones.

En el diseño del dispositivo

Extensión del dispositivo y soportes no ajustados al modelo. En la línea prótesis fija, total y removible, en el colado de la estructura del dispositivo: imperfecciones, rugosidades, falta de sellado, fracturas.

En el acabado final: porosidades, arcos en alambre no ajustados en el modelo. En la línea órtesis intrabucal.

Del producto terminado

Alistar y almacenar de tal forma que permita la protección adecuada del dispositivo médico, conservando sus condiciones de calidad, adjuntando la ficha técnica, tarjeta de garantía con fecha de vencimiento, manual de uso y recomendaciones en español, dadas tanto al prestador de servicios de salud como al paciente. La garantía del dispositivo médico será como mínimo por un (1) año, periodo durante el cual se realiza reparación o reposición del dispositivo médico, si aplica.

REQUISITOS DE CONTROL DE CALIDAD

Los establecimientos deberán cumplir con los siguientes requisitos de control de calidad:

• Certificados de análisis/fichas técnicas, cuando aplique, entregados por el proveedor de materias primas, componentes e insumos, que se utilizan en la fabricación de dispositivos médicos sobre medida bucal.
• Registro de la verificación de los puntos críticos, análisis de las desviaciones encontradas en los dispositivos de cada línea y acciones de mejora para la corrección de dichas desviaciones.

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

Se tendrán en cuenta las siguientes disposiciones transitorias:

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Además aquí puedes encontrar la resolución 2113 de 2021 completa.

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